La Habana, 2 abr.–En uno de los momentos más complicados de la epidemia de covid-19 por reportar algunas de las más altas cifras de nuevos contagios, Cuba avanza en la fase III de los ensayos clínicos de dos de los cinco proyectos vacunales desarrollados en apenas nueve meses.

“Estoy entre los voluntarios del estudio de Soberana 02, ya me vacunaron la primera dosis, y aunque faltan los siguientes pasos, si la vacuna es efectiva, estoy a un tercio de alcanzar la inmunidad, cuando a todas luces el control de la epidemia se hace cada vez más complejo”, dice N. Sánchez, de 55 años.

No le falta razón: con 1.051 y 1.013 casos en los dos últimos días de marzo, la epidemia apenas cede y acumula ya 76.276 casos confirmados, de ellos 75.263 autóctonos y 245 fallecidos, de acuerdo con Francisco Durán, director nacional de epidemiología del Ministerio de Salud Pública.

Según las estadísticas oficiales, marzo de 2021 se convirtió en el de mayor número de personas contagiadas, con 25.686, para un promedio de 828,5 casos diarios, contra 821,6 registrados en febrero.

La cifra del tercer mes del año, más que duplica el acumulado de toda la pandemia en el país: entre marzo y diciembre de 2020 se reportaron 12.056 casos y 146 decesos. Solo entre el 17 y el 31 de marzo, Cuba registró 12.413 nuevos contagios, de ellos 138 procedentes del exterior.

Poner el acelerador en la vacunación

Ante ese panorama y la conclusión satisfactoria de las primeras fases de varios de los proyectos vacunales logrados por la ciencia cubana, el país inició el 8 de marzo en La Habana la fase III de ensayos clínicos de Soberana 02, desarrollada por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), cuya etapa inicial concluyó el 31 de marzo, con la aplicación de la primera dosis al voluntario 44.010.

María Eugenia Toledo, investigadora principal de ensayos clínicos de este antígeno, calificó de complejidad inmensa involucrar a 44.010 voluntarios “en apenas 18 jornadas, en ocho municipios de la capital, 31 sitios clínicos y 48 vacunatorios”.

Con el fin de medir eficacia, para la fase III de Soberana 02, aleatorizado y doble ciegas–ni el personal de salud ni los voluntarios conocen cuál dosis se aplica a cada persona, identificada con un código numérico-: se diseñaron tres esquemas: de dos dosis, tres dosis y placebo.

En intervención televisiva, Toledo destacó que “los resultados que estamos obteniendo son bien alentadores en la seguridad del producto y en términos de la respuesta inmune que se está generando”, y por otro lado: “mucha confianza del pueblo”.

La médica dijo que una sola dosis del candidato no basta para desarrollar la inmunidad total e informó que más del 82 por ciento de los eventos adversos registrados en alrededor de 100.000 dosis aplicadas han sido leves.

Además de estos 44.010 voluntarios, se está desarrollando un estudio en personal de salud (hospitales y atención primaria) y de centros de la biotecnología.

Rolando Pérez, director de ciencia e innovación del grupo empresarial BioCubaFarma, dijo que en La Habana, donde se ha reportado el mayor número de casos y fallecidos, se espera llegar en mayo con el estudio a una población de 1.700.000 habitantes.

Según explicó Toledo, en la próxima etapa de este estudio se incluirán paulatinamente todos los municipios de la capital, como parte de una intervención poblacional en la que se aplicarán los proyectos inyectables Soberana 02 y Abdala.

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El objetivo es que “al final toda la población de la capital, por el riesgo que tiene, pueda quedar protegida con uno de los dos candidatos vacunales”, destacó.

“Un ensayo clínico de este tipo necesariamente implica un mecanismo de gestión innovadora en el contexto que lo estamos haciendo. No hay precedentes de estos ensayos clínicos”, consideró en el programa televisivo Mesa redonda Yury Valdés, director adjunto del Instituto Finlay de Vacunas.

En La Habana, con la inmunización de deportistas, se inició una intervención controlada con Abdala, que prevé la vacunación de 11.000 voluntarios, en personal de la salud y centros de investigación-producción.

Desarrollada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología(CIGB), la primera etapa de la fase III del ensayo de Abdala comenzó el 22 de marzo, tras ser aprobada por la autoridad regulatoria cubana, el Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos. Esta fase contempla su aplicación a 48.000 voluntarios, entre 19 y 80 años, de las provincias de Santiago de Cuba, Granma y Guantánamo.

Como parte de una prueba que alcanzará a 124.000 personas, en esos territorios se inició el estudio de intervención con el proyecto Abdala en el grupo de riesgo de trabajadores de la salud, del sector biofarmacéutico y otros de esos territorios.

Según la prensa cubana, similar estudio se realizaría próximamente en la central provincia de Sancti Spíritus.

Hacer camino al andar

De acuerdo con el director de ciencia e innovación de BioCubaFarma, en abril se deberá presentar a la agencia regulatoria cubana la solicitud de autorización del ensayo clínico fase II del candidato Soberana 01, que se llevaría a cabo en la centro sureña provincia de Cienfuegos.

Igualmente, se proyecta solicitar el ensayo clínico de los candidatos vacunales Soberana 01 y Soberana 02 para población pediátrica en edad escolar, entre 5 y 18 años.

Pérez indicó que para una primera etapa, se solicitaría la autorización para el grupo comprendido entre 12 y 18 años, y posteriormente, se completaría de 5 a 12 años.

La ciencia cubana trabaja en cinco inmunógenos contra el nuevo coronavirus: Soberana 01 (en fase II), Soberana 02 y Abdala (fase III), Mambisa (fase I) y Soberana + Soberana 01 A), un candidato vacunal que incrementa significativamente los anticuerpos neutralizantes, después de la vacunación con Soberana 02.

Líneas de tiempo

-Soberana 01 (IFV): comienza el 24 de agosto el primer ensayo clínico con tres formulaciones. Estudio fase I empezó el 16 de enero.

-Soberana 02 (IFV): La fase 1 comenzó en octubre de 2020 y la fase II, en diciembre, tras mostrar favorables resultados de seguridad e inmunogenicidad, respectivamente.

-Abdala (CIGB): la primera fase comenzó el 7 de diciembre de 2020. La fase II se inició en febrero pasado, con 760 voluntarios en Santiago de Cuba.

-Mambisa (GIGB): con variantes inyectables y por vía nasal, comenzó su primera fase en diciembre 2020.Se estima puede aplicarse en convalecientes. (2021)